Leitfadengesttzte interviews


23.03.2021 11:10
(PDF) Leitfadengesttzte Interviews - ResearchGate
mit zehn Teilnehmern aus neun Firmen absolut gesehen klein, allerdings hatten in 2011 nur 13 Firmen ein Nutzendossier nach 35a SGB V abgegeben. Nicht der fr den Nutzenbeweis geforderten ZVT entspricht. Alles in allem sollte der Nutzenbewertungsprozess, der als starr und formalistisch empfunden wird, flexibler und pragmatischer gestaltet werden, um dem Ziel, Patienten die beste und wirksamste Therapie zur Verfgung zu stellen, unter klinischen und medizinischen Gesichtspunkten gerecht werden zu knnen. Dieses Gesetz sieht in 35a SGB V eine bisher in Deutschland nicht geforderte frhe Nutzenbewertung fr neue Arzneimittel vor. Method: 10 experts, directly involved in the production of the early benefit dossier, from 9 pharmaceutical companies reported in telephone interviews of about 60 minute duration on their experiences, and discussed possible implications. Open Access This article is distributed under the terms of the Creative Commons Attribution License which permits any use, distribution, and reproduction in any medium, provided the original author(s) and the source are credited. The German Scientific Association for Market Access (dfgma) decided to execute an expert survey as early as possible. Amnog Erste Erfahrungen und mgliche Auswirkungen auf die Klinische Forschung. Die Abteilung Qualifikations- und Curriculumforschung am Institut fr Public Health und Pflegeforschung (IPP) der Universitt Bremen und das Bremer Softwareunternehmen atacama Software GmbH beabsichtigen daher die Entwicklung einer problemorientierten Wissensdatenbank fr Pflegende, die einige Barrieren mediengesttzter Wissensaneignung in der Pflege konstruktiv.

Dies fhrt direkt zu der Frage, in welchem Umfang der Nutzenbeweis nach amnog ber den Vergleich mit der geforderten ZVT dazu fhrt, die besten und wirksamsten Medikamente zu Verfgung zu stellen. Auerdem ergaben sich Subgruppen aufgrund des Zulassungsstatus der Vergleichstherapien. Die Patientenanzahlen der Studienpopulation sowie evtl. Die Durchfhrung von Phase III-Prfungen, macht nur Sinn, wenn aufgrund der Phase II die berlegenheit der neuen Therapie wahrscheinlich ist Anstreben eines Scientific Advice der Zulassungsbehrden; Inanspruchnahme der Frhberatung des G-BA (Wunsch nach protocol assistance,. Fr alle anderen Patienten mit einer anderen Therapie wrde kein Zusatznutzen nachgewiesen. Umgekehrt wurde allen Produkten, die wenigstens fr eine Patientengruppe einen direkten Vergleich vorlegen konnten, wenigstens fr eine Subpopulation der Zulassungspopulation ein Zusatznutzen anerkannt.

Da es bisher nicht blich ist, grundstzlich Quality of Life-Erhebungen (QoL) in die klinischen Prfungen zu integrieren, erachten die Experten es als vorteilhaft, wenn in Zukunft validierte QoL-Fragebgen prinzipiell in klinische Prfungen integriert werden. Einige Interviewpartner weisen auf das Problem hin, dass die methodische Haltung von G-BA/IQWiG an ethische Grenzen stoe: Im ersten Fall war zunchst eine zweckmige ZVT fr ein neues Medikament bestimmt worden, das nur bei Patienten angewendet werden sollte, die bezglich. The acknowledgement of an additional benefit compared to the standard of care is a precondition for price negotiations with payers. Durchfhrung umfassender Marktanalysen im Hinblick auf das Erstattungspotential in Deutschland; Ausstattung von Phase II-Prfungen mit adaptivem Design (damit bei positiven Interimsanalysen unmittelbar in die Phase III-Prfung bergeleitet werden kann Prfung auf Superiority, (d. Der Diskussionsbedarf entsteht bei der Frage nach der richtigen Standardtherapie. Der Gesetzgeber hat mit Bedacht die Bewertung neuer Arzneimittel (frhe Nutzenbewertung) von der Preisverhandlung und Preisfestsetzung getrennt. Conclusion: The requirements of the early benefit assessment in Germany should be considered in the very early phases of the development of a new drug. Ziel der Experten-Umfrage war es, frhzeitig einen Einblick zu bekommen, inwieweit das amnog die klinische Forschung beeinflusst, um hieraus zu antizipieren, welche neuen Anforderungen und Rahmenbedingungen bei der Entwicklung neuer Medikamente in Zukunft zu bercksichtigen sind. Durch unterschiedliche Vorbehandlungen) oder Geschlechts- und Altersgruppen ergeben.

Auerdem wird die Datenlage in den betrachteten nicht-medikamentsen Feldern als chaotisch bezeichnet. Die Interviewteilnehmer kamen aus den Abteilungen Market Access, Gesundheitskonomie, Health Outcome, Medical Affairs, Marketing und Klinische Forschung und waren in den meisten Fllen die Projektleiter fr das die) Nutzendossier(s). Im Regelfall wird dieses Medikament deutschen Patienten zumindest eine Zeit lang nicht zur Verfgung stehen. Den Menschen mssen im Krankheitsfall die besten und wirksamsten Arzneimittel zur Verfgung stehen. Um einigermaen verlssliche und robuste Aussagen treffen zu knnen, msse die geforderte ZVT eine medikamentse Therapie sein. Fr die Nutzenbewertung eines Produktes ist jedoch die Verfgbarkeit von Studien mit der geforderten ZVT von essentieller Bedeutung: Alle Produkte bei denen keine direkten Vergleichsstudien mit der geforderten ZVT vorgelegt wurden, erhielten die Bewertung kein Zusatznutzen belegt (s. In Zukunft wrde in Phase II der Produktentwicklung deutlich strker darauf geachtet, mgliche Patientengruppen zu identifizieren, bei denen erhebliche Vorteile oder auch Risiken gegenber der Standardtherapie zu erwarten wren. Wie mit der Situation umzugehen sei, dass die Zulassung fr eine grere Population erteilt, aber die Erstattung nur fr eine bestimmte Patientengruppe erreicht wird, msse noch diskutiert werden.

Insbesondere bei Klrung der letzten Frage wird sich nach Meinung der Experten fr etliche Produkte entscheiden, inwieweit die Produkte speziell nach der deutschen Bedingungslage entwickelt werden oder inwieweit die jeweils deutsche Lndervertretung eines global agierenden Pharmakonzerns noch Einfluss nehmen kann. Without clinical trials with the required comparator it seems to be nearly impossible to get a positive benefit assessment. 1 Hintergrund, Ziel und Methode der Studie Am trat das Arzneimittelneuordnungsgesetz (amnog) in Kraft. Aus Sicht der Experten ist es wissenschaftlich zwingend erforderlich, Subgruppen und die zugehrige Auswertung bei der Studienplanung zu bercksichtigen und im Studienprotokoll festzulegen. Im Falle der klinischen Prfungen kommt hinzu, dass auch aus Grnden des Gebots der Patientensparsamkeit die notwendigen Fallzahlen fr die geplanten Auswertungen im Vorfeld der Prfung genau berechnet werden. 2.2.2 Inhalt der Gesprche zum Thema Subgruppen Die post-hoc Betrachtung von Subgruppen, die bei der Planung der Studie nicht bercksichtigt wurden und fr die dementsprechend auch keine Auswertung im Studienprotokoll vorgesehen war, wird von allen Interviewpartnern kritisch gesehen: Diese Vorgehensweise sei wissenschaftlich. Da sich der Gesetzgeber mit dem amnog ein Einsparpotenzial bei neuen Arzneimitteln erhofft, seien die Strategien des G-BA bzw. Ein weiterer Diskussionspunkt war die Verquickung von Kosten und Nutzengesichtspunkten. Fr die Datenerhebung wurden in den 5 beteiligten Piloteinrichtungen leitfadengesttzte Interviews sowie focus groups durchgefhrt und anh and der qualitativen Inhaltsanalyse ausgewertet. Denkbar sind nach Meinung der Experten auch Subgruppen, die sich aufgrund von Leitlinien (z.

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat in 2011 daraufhin fr 23 neue Arzneimittel Verfahren zur frhen Nutzenbewertung eingeleitet, worauf 13 Hersteller fr 19 Produkte ihre Dossiers eingereicht haben. 3.2 Anforderungen an den Nutzenbewertungsprozess Im Hinblick auf den Nutzenbewertungsprozess ist den Experten wichtig, mit G-BA und IQWiG eine faire Diskussion zu fhren und auch von ihnen beraten zu werden, um medizinischen Fortschritt nicht zu behindern. Post-hoc Subgruppenanalysen fhrten damit automatisch zu inadquaten Fallzahlen, so dass die Ergebnissicherheit sinkt und damit auch die Interpretation ber Nutzen bzw. Die Festlegung der ZVT wurde in den hier betrachteten Nutzendossiers nicht vom G-BA begrndet und in den Fllen, in denen Hersteller Studien mit anderen als den geforderten ZVT vorlegten, wurden ihre Begrndungen zur Zweckmigkeit der abweichenden Vergleichstherapie nicht akzeptiert. Methode: Als Forschungsdesign wurde ein qualitativer empirischer Zugang gewhlt.

Die Vorlage einer randomisierten klinischen Prfung (RCT) reicht demnach nicht aus. Eine mgliche praktikable Lsung wre ein Konsens ber akzeptierte Surrogatparameter fr die Zulassungs- und Nutzenstudien der Phase III, um eine konditionale Zulassung und Erstattung zu erhalten, mit der Verpflichtung, die entsprechende Endpunktstudie zum frhestmglichen Zeitpunkt (festzulegen im Studienprotokoll) zu beginnen. Welche Erstattungsszenarien sind ableitbar? Im Mittelpunkt des Vortrags stehen die Methoden, Ergebnisse und die Diskussion ausgewhlter Aspekte der Bedarfsanalyse der potenziellen Nutzer. Im Hinblick auf die in der Begrndung zum amnog als Ziel genannten verlsslichen Rahmenbedingungen fr Innovationen haben die Interviewteilnehmer bereits ihre Vorstellungen benannt: Nach einer qualitativ und quantitativ breiteren, auch im Sinne einer Nutzenbewertung ausgeweiteten Erforschung des neuen Medikamentes in Phase.

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